Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Bagaimana untuk memastikan sistem pemacu kuasa skuter elektrik memenuhi piawaian ketahanan pensijilan FDA dan CE?

Keperluan teras pensijilan FDA dan CE untuk ketahanan sistem pemacu kuasa
FDA (U.S. Food and Drug Administration) mengklasifikasikan skuter elektrik tahan lama sebagai alat bantuan perubatan. Piawaian ketahanannya memfokuskan pada keselamatan, kebolehpercayaan dan kebolehsuaian senario penggunaan pesakit. Ia memerlukan sistem kuasa tidak mengalami kegagalan fungsi dalam jangka hayat perkhidmatan (biasanya 5-10 tahun), dengan perhatian khusus kepada perlindungan kepanasan melampau motor, reka bentuk pencegahan kebocoran bateri dan kestabilan sistem kawalan. Pensijilan CE (Pensijilan Pematuhan EU) adalah berdasarkan Arahan Jentera (2006/42/EC) dan Arahan Voltan Rendah (2014/35/EU), yang menekankan kekuatan mekanikal, keselamatan elektrik dan kebolehsuaian alam sekitar. Sebagai contoh, sistem kuasa mesti lulus ujian kalis air dan habuk IP54, ujian kitaran suhu -20 ℃ hingga 50 ℃, dan hayat operasi berterusan motor di bawah beban undian mestilah ≥10,000 jam.
Keperluan umum kedua-duanya termasuk:
Ketahanan bahan: komponen utama mesti menahan penuaan dan kakisan dan mematuhi arahan perlindungan alam sekitar RoHS;
Hayat kitaran: kadar pengekalan kapasiti pek bateri selepas ≥1000 kitaran cas dan nyahcas ialah ≥80%;
Kestabilan beban: di bawah beban undian (seperti 150kg), julat turun naik keluaran kuasa ialah ≤±5%;
Toleransi kerosakan: sistem mesti mempunyai perlindungan beban lampau, pemotongan litar pintas dan fungsi amaran kerosakan.

Laluan teknikal dan strategi pelaksanaan untuk jaminan ketahanan sistem pemacu kuasa
(I) Pengoptimuman bahan dan reka bentuk komponen teras
Pembinaan ketahanan sistem motor
Sebagai teras kuasa, ketahanan motor bergantung pada bahan penggulungan, reka bentuk pelesapan haba dan hayat galas. Sebagai contoh, penggunaan magnet kekal NdFeB untuk meningkatkan rintangan penyahmagnetan keluli magnetik, digabungkan dengan struktur pelesapan haba yang disejukkan air tertutup sepenuhnya, boleh mengawal suhu operasi motor di bawah 80°C (FDA memerlukan suhu perumahan motor ≤95°C). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. menggabungkan teknologi yang dipatenkan ke dalam reka bentuk motor. Sistem kawalan motornya mengoptimumkan output tork melalui algoritma kawalan vektor FOC dan mengurangkan impak semasa semasa memulakan/membrek. Selepas ujian, ia boleh memanjangkan hayat galas motor kepada lebih daripada 20,000 jam, memenuhi keperluan operasi jangka panjang pensijilan CE.
Pengurusan hayat sistem bateri
Pek bateri perlu dilindungi oleh kedua-dua sistem pengurusan haba dan sistem pengurusan bateri BMS. Modul bateri dibalut dengan cangkang aluminium gred penerbangan dan bahan komposit gentian karbon, yang bukan sahaja dapat meningkatkan kekuatan struktur (rintangan kepada penyemperitan 1000N tanpa ubah bentuk), tetapi juga mencapai kawalan perbezaan suhu ±2℃ melalui silikon konduktif terma terbina dalam (FDA memerlukan julat suhu operasi bateri -10℃~45℃). BMS perlu memantau voltan sel tunggal, suhu dan kadar cas dan nyahcas dalam masa nyata. Apabila voltan sel bateri menyimpang daripada nilai purata sebanyak ≥5%, sistem secara automatik memulakan perlindungan pengimbangan untuk mengelakkan pengecilan hayat yang disebabkan oleh pengecasan berlebihan dan lebihan nyahcas. Penyelesaian bateri telah diuji oleh pihak ketiga, dan kadar pengekalan kapasiti mencapai 85% selepas kitaran cas dan nyahcas 1C selama 1,000 kali, yang melebihi keperluan asas pensijilan CE.
Reka bentuk kebolehpercayaan pengawal dan sistem penghantaran
Pengawal perlu menggunakan salutan cat tiga kalis (kalis lembapan, kalis habuk dan kalis semburan garam) untuk memenuhi tahap perlindungan IP65 untuk menghadapi persekitaran lembap luar. Kotak gear penghantaran perlu lulus ujian haus kasar. Sebagai contoh, gear berkarburasi dan dipadamkan 20CrMnTi digunakan, dan kekerasan permukaan gigi mencapai HRC58-62. Selepas 5000 jam operasi beban, haus permukaan gigi ialah ≤0.05mm. Reka bentuk pautan penghantaran dioptimumkan dalam paten struktur lipatan. Dengan mengurangkan kelegaan meshing gear (≤0.02mm), bunyi operasi dikurangkan dan ketahanan sistem penghantaran dipertingkatkan.
(II) Kawalan kualiti proses pengeluaran dan rantaian bekalan
Jaminan ketepatan peralatan pembuatan mewah
Ketepatan pemprosesan komponen teras sistem kuasa secara langsung mempengaruhi ketahanan. Sebagai contoh, mesin pemotong laser TRUMPF Jerman yang digunakan oleh Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. boleh mencapai ketepatan pemotongan 0.01mm untuk kepingan keluli silikon motor dan mengurangkan kehilangan teras; stesen kimpalan robot Yaskawa Jepun menggunakan teknologi pengesanan arka untuk menjadikan kekuatan kimpalan telinga bateri ≥50N, mengelakkan peningkatan rintangan sentuhan yang disebabkan oleh kimpalan palsu (CE memerlukan kenaikan suhu titik kimpalan ≤30K). Bengkel bebas habuk (tahap ISO8) dengan pangkalan pengeluaran moden seluas 20,000 meter persegi boleh memastikan bahawa zarah kekotoran semasa mengimpal papan litar pengawal adalah ≤0.5μm, mengurangkan risiko litar pintas.
Pengurusan kebolehkesanan proses penuh bagi rantaian bekalan
Komponen utama (seperti magnet motor dan sel bateri) mesti datang daripada pembekal yang telah lulus pensijilan IATF16949, dan setiap kumpulan bahan mesti menyediakan laporan ujian pensijilan dan kebolehpercayaan bahan. Sebagai contoh, sel bateri mesti lulus ujian tusukan jarum UL1642 (tiada kebakaran dan letupan), dan galas motor mesti menyediakan pensijilan hayat jenama seperti SKF atau FAG (L10 hayat ≥50,000 jam). Sistem pengurusan rantaian bekalan yang cekap boleh mencapai kebolehkesanan proses penuh daripada penyimpanan bahan mentah kepada penghantaran produk siap, memastikan setiap komponen sistem pemacu kuasa memenuhi keperluan pematuhan bahan FDA dan CE.
(III) Sistem ujian pelbagai dimensi dan pengesahan pematuhan pensijilan
Ujian ketahanan mensimulasikan senario penggunaan
Ujian beban mekanikal: Betulkan skuter mobiliti teguh pada meja getaran, simulasi keadaan jalan yang kasar dengan frekuensi 3Hz dan amplitud ±50mm, dan jalankan secara berterusan selama 500 jam untuk menguji kekuatan keletihan pendakap motor dan pendakap bateri (FDA memerlukan bahagian struktur tiada retak dan bolt longgar).
Ujian kitaran alam sekitar: Dalam ruang suhu dan kelembapan yang tinggi dan rendah, kitaran pada -20℃~50℃ (setiap titik suhu dikekalkan selama 8 jam), dan gunakan kelembapan 95% untuk 100 kitaran untuk mengesahkan rintangan cuaca komponen elektronik pengawal (CE memerlukan rintangan penebat selepas ujian ialah ≥10MΩ).
Ujian kitaran hayat: Memandu secara berterusan dengan beban berkadar (150kg), rekod suhu motor, pengecilan kapasiti bateri dan kadar kegagalan pengawal sehingga kegagalan fungsi pertama berlaku, dan memerlukan masa min antara kegagalan (MTBF) ≥ 10,000 jam (standard peranti perubatan FDA).
Pengesahan pematuhan oleh agensi pensijilan pihak ketiga
Selepas lulus ujian dalaman, adalah perlu untuk mengamanahkan makmal yang diluluskan oleh FDA (seperti UL, TÜV) untuk menjalankan ujian item penuh. Sebagai contoh, sistem bateri mesti lulus ujian keselamatan pengangkutan UN38.3 (keperluan mandatori untuk pensijilan CE), motor mesti lulus ujian kecekapan EN 60034-1 (tahap IE3 atau lebih tinggi), dan pengawal mesti mematuhi piawaian keserasian elektromagnet EN 61000-6-3. Semasa proses pensijilan, produk Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. akan menyerahkan dokumen teknikal yang lengkap termasuk lukisan reka bentuk, laporan ujian dan pensijilan bahan untuk memastikan setiap pautan dapat dikesan.
(IV) Sistem pengurusan kualiti dan mekanisme penambahbaikan berterusan
Kawalan proses penuh di bawah piawaian ISO
Berdasarkan keperluan ISO 13485 (Sistem Pengurusan Kualiti untuk Peranti Perubatan) dan ISO 9001, pengeluaran sistem pemacu kuasa perlu melalui:
Pengesahan reka bentuk (DV): Kenal pasti potensi risiko melalui FMEA (Analisis Mod Kegagalan) semasa peringkat R&D. Sebagai contoh, apabila tahap risiko terlalu panas motor ialah ≥8, adalah perlu untuk menambah reka bentuk penderia suhu yang berlebihan;
Pengesahan proses (PV): CPK (Indeks Keupayaan Proses) pemantauan proses utama seperti kimpalan dan pemasangan dilakukan, dan CPK ≥ 1.33 diperlukan untuk memastikan kestabilan proses;
Pemeriksaan produk siap (FQC): Setiap sistem kuasa mesti lulus ujian kefungsian 100% (seperti arus tanpa beban, masa tindak balas perlindungan gerai), dan FDA memerlukan kadar kegagalan ≤ 0.1%.
Pengoptimuman ketahanan berasaskan data selepas jualan
Menganalisis mod kegagalan melalui rekod jaminan. Sebagai contoh, jika kapasiti sekumpulan bateri mereput terlalu cepat selepas 1 tahun penggunaan, adalah perlu untuk mengesan formula elektrolit atau proses pembentukan kumpulan pengeluaran dan melaraskan parameter dalam masa. Sistem maklum balas pelanggan yang lengkap telah diwujudkan untuk menjejaki keseluruhan kitaran daripada bekalan alat ganti kepada pelaksanaan projek. Data kegagalan yang dikumpul oleh pasukan selepas jualannya akan dihantar semula kepada jabatan R&D secara berkala untuk lelaran ketahanan produk generasi akan datang, memastikan pematuhan dengan keperluan "pengurusan kitaran hayat" FDA untuk peranti perubatan.